百奧泰生物制藥股份有限公司成立于2003年，秉承“創(chuàng)新只為生命”的理念，堅持創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，致力于開發(fā)新一代抗體藥物，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人類生命或健康的重大疾病。 作為新一代抗體藥物研發(fā)引領(lǐng)者，百奧泰在靶點開發(fā)、抗體工程、治療方法開發(fā)、抗體生產(chǎn)等方面，已成功獲得若干項國內(nèi)外專利授權(quán)，另有多項專利提交申請或進(jìn)入審查階段。
BAT2406
BAT2406（度普利尤單抗注射液）是一種全人單克隆抗體（IgG4型），可通過與白介素-4（IL-4）和白介素-13（IL-13）受體復(fù)合物共享的 IL-4Rα亞單位特異性結(jié)合而抑制IL-4和IL-13的信號傳導(dǎo)。度普利尤單抗通過 I型受體抑制IL-4信號傳導(dǎo)，并通過II型受體抑制IL-4和IL-13信號傳導(dǎo)。I期BE試驗（中國）；潛在適應(yīng)癥：特應(yīng)性皮炎、哮喘、結(jié)節(jié)性癢疹、慢性鼻竇炎伴鼻息肉、嗜酸性食管炎、慢性阻塞性肺疾病；BAT2406（重組全人源抗IL-4Rα單克隆抗體）是度普利尤單抗（達(dá)必妥?）的生物類似藥。目前，探索BAT2406與度普利尤單抗（達(dá)必妥?）在中國健康男性受試者的藥代動力學(xué)和安全性比對研究正在推進(jìn)。
* BAT6026
BAT6026是百奧泰開發(fā)的無巖藻糖基化的全人源抗OX40單克隆抗體，擬用于治療晚期惡性實體瘤和特應(yīng)性皮炎。OX40是由活化免疫細(xì)胞（主要是CD4+和CD8+T細(xì)胞以及腫瘤內(nèi)Treg細(xì)胞）上表達(dá)的激活型免疫檢查點。OX40L是OX40的唯一已知配體，在活化APC細(xì)胞上表達(dá)。當(dāng)OX40被OX40L激活時，其下游信號通路會促進(jìn)T細(xì)胞分裂、存活以及細(xì)胞因子的產(chǎn)生。在特應(yīng)性皮炎等炎癥疾病的發(fā)病部位，配體OX40L 通過激活OX40 信號通路，促進(jìn)Th2等輔助T細(xì)胞的活化，從而促進(jìn)炎癥的發(fā)生。BAT6026不但能夠阻斷OX40/OX40L 信號通路抑制 T 細(xì)胞的活化和增殖，而且通過增強(qiáng)的ADCC 效應(yīng)耗竭活化的OX40+T細(xì)胞。因此，BAT6026有望改善因Th2細(xì)胞過度活化而引起的疾病。目前，BAT6026用于特應(yīng)性皮炎(AD)的全國多中心Ib/IIa期臨床研究正在開展中。
施瑞立?
施瑞立?（托珠單抗）（美國商品名：TOFIDENCE）是百奧泰根據(jù)中國 NMPA、美國 FDA、歐洲 EMA 生物類似藥相關(guān)指導(dǎo)原則自主開發(fā)的托珠單抗注射液，是一款靶向白介素-6 受體（IL-6R）的重組人源化單克隆抗體，可與可溶性及膜結(jié)合型 IL-6 受體（sIL-6R 和 mIL-6R）特異性結(jié)合，并抑制由 sIL-6R 和 mIL-6R介導(dǎo)的信號傳導(dǎo)。施瑞立?（美國商品名：TOFIDENCE）是中國NMPA、美國FDA批準(zhǔn)的首款托珠單抗生物類似藥。中國獲批適應(yīng)癥為類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）、全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（sJIA）、細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）。美國獲批適應(yīng)癥為中到重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）、多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（pJIA）、全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（sJIA）。
格樂立?
公司自主研發(fā)的BAT1406“格樂立”是由 CHO細(xì)胞表達(dá)的重組全人源單克隆抗體，是國內(nèi)首個獲得上市批準(zhǔn)的阿達(dá)木單抗生物類似藥。格樂立通過與 TNF-α 特異性結(jié)合并中和其生物學(xué)功能，阻斷其與細(xì)胞表面 TNF-α 受體的相互作用，從而阻斷 TNF-α 的致炎作用。格樂立已在國內(nèi)獲批八個適應(yīng)癥，其中包括五個成人適應(yīng)癥：銀屑病、強(qiáng)直性脊柱炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、克羅恩病和葡萄膜炎，以及三個兒童適應(yīng)癥：兒童斑塊狀銀屑病、多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、兒童克羅恩病。有 40mg/0.8ml 和 20mg/0.4ml 雙規(guī)格。
BAT3306
BAT3306 是公司研發(fā)的帕博利珠單抗（可瑞達(dá)?）生物類似藥。帕博利珠單抗是一種人源化單克隆抗體藥物，屬于免疫檢查點抑制劑。它能夠特異性地結(jié)合位于淋巴細(xì)胞上的PD-1 受體，通過阻斷PD-1 與其配體 PD-L1和 PD-L2 的結(jié)合，從而解除腫瘤對 T 細(xì)胞的免疫抑制，重新激活 T 細(xì)胞對腫瘤細(xì)胞的免疫應(yīng)答，進(jìn)而實現(xiàn)對多種類型癌癥的治療效果。BAT3306是研發(fā)中的可瑞達(dá)的生物類似物。目前，正在進(jìn)行非小細(xì)胞肺癌術(shù)后患者輔助治療的I期臨床試驗。
BAT7205
BAT7205是百奧泰開發(fā)的PD-L1/IL-15雙功能抗體融合蛋白，擬開發(fā)用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤。BAT7205由重組人源化抗PD-L1抗體和IL-15/IL-15Rαsushi 融合蛋白組成，既可以阻斷PD-1/PD-L1免疫抑制通路，又可以通過IL-15激活免疫細(xì)胞，從而達(dá)到解除免疫抑制和激活免疫抗腫瘤的協(xié)同效應(yīng)。此外，PD-L1抗體可以將IL-15靶向到PD-L1+的腫瘤微環(huán)境，選擇性激活腫瘤浸潤C(jī)D8+T細(xì)胞和NK細(xì)胞，可以降低IL-15全身性副作用；與PD-L1抗體融合亦可顯著延長IL-15在體內(nèi)的半衰期，使其具有更持久的生物學(xué)功能。目前，BAT7205在晚期實體瘤患者中的I 期臨床試驗正在進(jìn)行中。
BAT8008
BAT8008擬開發(fā)用于實體瘤治療。Trop2（Trophoblast cell-surface antigens 2），又稱為TACSTD2、M1S1、GA733-1、EGP-1，是腫瘤相關(guān)鈣信號轉(zhuǎn)導(dǎo)蛋白（Tumor associated calcium signal transducer，TACSTD）基因家族的一員，與細(xì)胞內(nèi)鈣離子濃度的調(diào)控有關(guān)。BAT8008由重組人源化抗Trop2抗體與毒性小分子拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑通過公司自主研發(fā)的可剪切連接子連接而成。目前， BAT8008在晚期實體瘤患者中的I期臨床研究正在開展中。BAT8008對乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌、宮頸癌以及食管癌的ORR以及mPFS數(shù)據(jù)均處于同類藥物較好的水平及可耐受的安全性特征。計劃優(yōu)先在宮頸癌及乳腺癌中開展三期臨床研究。
8008+1308：Ib/II期臨床（中國），BAT8008（抗Trop-2 ADC單抗）聯(lián)合BAT1308（抗PD-1單抗）可用于非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）、三陰乳腺癌（TNBC）的治療。目前，探索BAT8008聯(lián)合BAT1308在二線以及二線以上的非小細(xì)胞肺癌和三陰乳腺癌適應(yīng)癥的Ib/II期臨床試驗已經(jīng)完成入組，在一線非小細(xì)胞肺癌和一線三陰乳腺癌適應(yīng)癥的II期臨床試驗正在進(jìn)行中。
8008+1308+4706：II期臨床（中國），BAT8008（抗Trop-2 ADC單抗）聯(lián)合BAT1308（抗PD-1單抗）以及BAT4706（抗CTLA-4單抗）可用于非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的治療。目前，探索BAT8008聯(lián)合BAT1308以及BAT4706的三藥聯(lián)合在二線以及二線以上的非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥的II期臨床試驗正在推進(jìn)中。
BAT8008+7104：BAT8008（抗Trop2 ADC）聯(lián)合BAT7104（抗PD-L1/CD47雙特異性抗體）可用于實體瘤治療，一項BAT8008聯(lián)合BAT7104/貝伐珠單抗用于晚期實體瘤適應(yīng)癥的Ib-II期臨床試驗，已完成初步劑量和療效探索。
* BAT4706
BAT4706是百奧泰自主研發(fā)的經(jīng)無巖藻糖基化優(yōu)化的全人源抗CTLA-4（細(xì)胞毒性T淋巴細(xì)胞抗原4）單克隆抗體，屬于IgG1亞型，由中國倉鼠卵巢細(xì)胞表達(dá)。CTLA-4主要由調(diào)節(jié)性T細(xì)胞（Tregs）及活化的CD4+、CD8+陽性T淋巴細(xì)胞表達(dá)，是抑制型免疫檢查點。CD80和CD86是CTLA-4的兩個配體，當(dāng)CD80或CD86與CTLA-4結(jié)合時，可通過下游信號通路抑制T細(xì)胞的免疫活化。BAT4706能夠以高親和力與T細(xì)胞上的CTLA-4結(jié)合，阻斷CTLA-4與其配體CD80或CD86的相互作用，恢復(fù) CD80或CD86 與 CD28 的結(jié)合，解除CTLA-4通路對T細(xì)胞的抑制作用，從而恢復(fù)T細(xì)胞的免疫殺傷功能。同時，BAT4706的無巖藻糖基化優(yōu)化，使得抗體具有增強(qiáng)的抗體依賴的細(xì)胞毒性作用（ADCC），能導(dǎo)致腫瘤微環(huán)境的Tregs凋亡，從而進(jìn)一步提高機(jī)體對癌癥的免疫反應(yīng)，抑制腫瘤生長。目前，探索BAT4706在晚期實體瘤適應(yīng)癥的I期臨床試驗已完成。
8008+1308+4706：II期臨床（中國），BAT8008（抗Trop-2 ADC單抗）聯(lián)合BAT1308（抗PD-1單抗）以及BAT4706（抗CTLA-4單抗）可用于非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的治療。目前，探索BAT8008聯(lián)合BAT1308以及BAT4706的三藥聯(lián)合在二線以及二線以上的非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥的II期臨床試驗正在推進(jìn)中。
BAT4706+1308：I期臨床（中國），目前，探索BAT4706聯(lián)合BAT1308在晚期實體瘤適應(yīng)癥的I期臨床試驗正在進(jìn)行中。
BAT1006
BAT1006是一款靶向HER2的單克隆抗體，可與HER2胞外結(jié)構(gòu)域II結(jié)合，阻斷HER2與其他HER家族受體（EGFR/HER3/HER4）的異源二聚化作用，抑制HER2受體介導(dǎo)的腫瘤細(xì)胞增殖與生存，擬用于治療HER2陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤。BAT1006是ADCC增強(qiáng)的單抗，其招募NK等殺傷細(xì)胞的能力更強(qiáng)，對腫瘤細(xì)胞具有更強(qiáng)的殺傷作用。目前，探索BAT1006 治療HER2陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的I期臨床試驗已經(jīng)結(jié)束，正在開展BAT1006聯(lián)合曲妥珠及化療在乳腺癌中的II/III期研究。
1006 +8010：BAT8010聯(lián)合BAT1006針對HER2陽性（IHC3+或FISH+）一線乳腺癌和HER-2表達(dá)的一線后胃癌適應(yīng)癥開展的Ib/lla期多中心臨床研究正在進(jìn)行當(dāng)中。
BAT8006
BAT8006是百奧泰開發(fā)的靶向葉酸受體α（FRα）的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），擬開發(fā)用于實體腫瘤治療。FRα是一種位于細(xì)胞膜上的葉酸結(jié)合蛋白，在多種實體腫瘤如卵巢癌、肺癌、子宮內(nèi)膜癌和乳腺癌中過表達(dá)。而FRα在正常人體組織中的分布局限于腎、肺、脈絡(luò)膜叢等器官的頂端表面，表達(dá)水平較低。BAT8006由重組人源化抗FRα抗體與毒性小分子拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑，通過自主研發(fā)的可剪切連接子連接而成。BAT8006具有高效的抗腫瘤活性，毒素小分子有很強(qiáng)的細(xì)胞膜滲透能力，在ADC殺傷癌細(xì)胞后能釋放并殺死附近的癌細(xì)胞，產(chǎn)生旁觀者效應(yīng)，有效克服腫瘤細(xì)胞的異質(zhì)性。同時，BAT8006具有很好的穩(wěn)定性和安全性，血漿中釋放的毒素小分子極低，降低了脫靶毒性的風(fēng)險。BAT8006早期臨床數(shù)據(jù)顯示：在劑量探索和擴(kuò)展研究共入組的133例鉑耐藥卵巢癌患者中（無論FRα表達(dá)水平及既往線數(shù)），中位PFS達(dá)7.63個月，ORR為40.7%，DCR為80.5%，未發(fā)現(xiàn)間質(zhì)性肺炎和眼部毒性，表現(xiàn)出顯著的療效和良好的安全性，展現(xiàn)出優(yōu)秀的臨床應(yīng)用潛力。目前BAT8006在治療鉑類耐藥高級別漿液性上皮性卵巢癌、原發(fā)性腹膜癌或輸卵管癌適應(yīng)癥的關(guān)鍵注冊III期臨床試驗正在進(jìn)行中。
8006+1706：8006+1706-001-CR 用于治療鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌維持治療的II/III期臨床研究正在中國區(qū)域進(jìn)行中。
8006+1308：目前正在開展BAT8006聯(lián)合BAT1308的I/II期臨床研究，對含鉑化療方案或免疫治療方案后進(jìn)展的子宮內(nèi)膜癌患者中進(jìn)行安全性及療效的探索。
BAT8010
BAT8010擬開發(fā)用于實體瘤治療。HER2是表皮生長因子受體家族（EGFR）中的一員，在多種實體腫瘤中高表達(dá)，在腫瘤增殖、侵襲和轉(zhuǎn)移中發(fā)揮重要作用，與腫瘤的不良預(yù)后相關(guān)。而HER2在正常人體組織中表達(dá)水平較低。BAT8010由重組人源化抗HER2抗體與毒性小分子拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑，通過公司自主研發(fā)的可剪切連接子連接而成。目前，探索BAT8010在晚期實體瘤適應(yīng)癥的一項I期臨床試驗已完成。
1006 +8010：BAT8010聯(lián)合BAT1006針對HER2陽性（IHC3+或FISH+）一線乳腺癌和HER-2表達(dá)的一線后胃癌適應(yīng)癥開展的Ib/lla期多中心臨床研究正在進(jìn)行當(dāng)中。
BAT1308
BAT1308是百奧泰自主研發(fā)的人源化抗PD-1單克隆抗體，屬于IgG4κ亞型，由中國倉鼠卵巢細(xì)胞表達(dá)。PD-1主要由活化的T淋巴細(xì)胞表達(dá)，是抑制型免疫檢查點。PD-L1和PD-L2是PD-1的兩個配體，當(dāng)PD-L1或PD-L2與PD-1結(jié)合時，可通過下游信號通路抑制T細(xì)胞的免疫活化。BAT1308能夠以高親和力與T細(xì)胞上的PD-1結(jié)合，阻斷PD-1與其配體的相互作用，解除PD-1通路對T細(xì)胞的抑制作用，從而恢復(fù)T細(xì)胞的免疫殺傷功能，抑制腫瘤生長。
8008+1308：Ib/II期臨床（中國），BAT8008（抗Trop-2 ADC單抗）聯(lián)合BAT1308（抗PD-1單抗）可用于非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）、三陰乳腺癌（TNBC）的治療。目前，探索BAT8008聯(lián)合BAT1308在二線以及二線以上的非小細(xì)胞肺癌和三陰乳腺癌適應(yīng)癥的Ib/II期臨床試驗已經(jīng)完成入組，在一線非小細(xì)胞肺癌和一線三陰乳腺癌適應(yīng)癥的II期臨床試驗正在進(jìn)行中。
8008+1308+4706：II期臨床（中國），BAT8008（抗Trop-2 ADC單抗）聯(lián)合BAT1308（抗PD-1單抗）以及BAT4706（抗CTLA-4單抗）可用于非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的治療。目前，探索BAT8008聯(lián)合BAT1308以及BAT4706的三藥聯(lián)合在二線以及二線以上的非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥的II期臨床試驗正在推進(jìn)中。
8006+1308：目前正在開展BAT8006聯(lián)合BAT1308的I/II期臨床研究，對含鉑化療方案或免疫治療方案后進(jìn)展的子宮內(nèi)膜癌患者中進(jìn)行安全性及療效的探索。
BAT1308 聯(lián)合含鉑化療±貝伐珠單抗可用于PD-L1 陽性（CPS≥1）的持續(xù)、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的一線治療。目前，探索BAT1308聯(lián)合方案在宮頸癌適應(yīng)癥的中國Ⅱ期臨床研究已入組結(jié)束，客觀緩解率達(dá)74.1%，疾病控制率100%。針對宮頸癌適應(yīng)癥的中國III期臨床研究正在推進(jìn)中。
BAT4706+1308：：I期臨床（中國），目前，探索BAT4706聯(lián)合BAT1308在晚期實體瘤適應(yīng)癥的一項I期臨床試驗正在進(jìn)行中。
普貝希?
普貝希?是一款由百奧泰開發(fā)的重組人源化IgG1單克隆抗體，屬于血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）抑制劑，其通過與血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）結(jié)合，抑制VEGF與其受體結(jié)合，從而阻斷血管生成的信號傳導(dǎo)途徑，抑制腫瘤細(xì)胞生長。在中國，普貝希?已獲批用于晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌；轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌；復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì) 胞瘤；上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌；宮頸癌。
8006+1706：8006+1706-001-CR 用于治療鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌維持治療的II/III期臨床研究正在中國區(qū)域進(jìn)行中。
貝塔寧?
貝塔寧?（BAT2094，枸櫞酸倍維巴肽注射液）為百奧泰自主開發(fā)且擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的1類化學(xué)藥品，是一種肽類的β3整合素受體抑制劑。血小板糖蛋白受體αIIbβ3 （又稱為IIb/IIIa）受體是在血小板聚集過程中起主導(dǎo)作用的血小板表面受體。枸櫞酸倍維巴肽阻止纖維蛋白原、Von Willebrand因子和其它粘附配體與糖蛋白受體αIIbβ3結(jié)合，因而阻斷血小板的交聯(lián)及血小板的聚集。同時枸櫞酸倍維巴肽也能抑制與血管壁細(xì)胞增生相關(guān)的整合素受體αvβ3，從而抑制血管平滑肌的生長，降低動脈血管再阻塞風(fēng)險。
